悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）

(1)悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）は、固形癌患者の血液又は血漿を検体とし、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った場合に、それぞれ患者1人につき1回に限り算定する。

(2)ROS1融合遺伝子検査

ア「1」のROS1融合遺伝子検査は、肺癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより行った場合に、患者1人につき1回に限り算定する。

イ本検査は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体として、「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」の「イ」処理が容易なものの「⑴」医薬品の適応判定の補助等に用いるもののうち、肺癌におけるROS1融合遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定でき、本検査を併せて実施した場合には、本検査は算定できない。

ウ本検査の実施に当たっては、肺癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(3)ALK融合遺伝子検査

ア「2」のALK融合遺伝子検査は、肺癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより行った場合に、患者1人につき1回に限り算定する。

イ本検査は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体として、「D004-2」の「1」の「イ」処理が容易なものの「⑴」医薬品の適応判定の補助等に用いるもののうち、肺癌におけるALK融合遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定でき、本検査を併せて実施した場合には、本検査は算定できない。

ウ本検査の実施に当たっては、肺癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

エ本検査と「N002」免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製の「6」ALK融合タンパク又は「N005-2」ALK融合遺伝子標本作製を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

(4)METex14 遺伝子検査

ア「3」のMETex14 遺伝子検査は、肺癌患者の血漿を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより行った場合に、患者1人につき1回に限り算定する。

イ本検査は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体として、「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」の「ロ」処理が複雑なもののうち、肺癌におけるMETex14 遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定でき、本検査を併せて実施した場合には、本検査は算定できない。

ウ本検査の実施に当たっては、肺癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書に記載すること。

(5)NTRK融合遺伝子検査

ア「4」のNTRK融合遺伝子検査は、固形癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより行った場合に、患者1人につき1回に限り算定する。

イ本検査は、医学的な理由により、固形癌の組織を検体として、「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」の「ロ」処理が複雑なもののうち、固形癌におけるNTRK融合遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定でき、本検査を併せて実施した場合には、本検査は算定できない。

ウ本検査の実施に当たっては、固形癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

エ卵巣癌、乳癌、膵癌又は前立腺癌において、本検査と「D006-18」BRCA1／2遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

(6)RAS遺伝子検査

ア「5」のRAS遺伝子検査は、大腸癌又は肺癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより行った場合に、患者1人につき1回に限り算定する。

イ本検査は、医学的な理由があって以下のいずれかに該当する場合に限り算定できる。

(イ)大腸癌の組織を検体として、「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺伝子検査の「イ」処理が容易なものの「(1)」医薬品の適応判定の補助等に用いるもののうち、大腸癌におけるRAS遺伝子検査、又は「1」悪性腫瘍遺伝子検査の「イ」処理が容易なものの「(2)」その他のもののうち、大腸癌におけるKRAS遺伝子検査を行うことが困難な場合。なお、いずれかの検査と本検査を、それぞれ大腸癌に対する抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として実施した場合には、本検査は算定できない。

(ロ)肺癌の組織を検体として、「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺伝子検査の「イ」処理が容易なものの「(1)」医薬品の適応判定の補助等に用いるもののうち、肺癌におけるKRAS遺伝子変異（G12C）検査、又は「1」悪性腫瘍遺伝子検査の「イ」処理が容易なものの「(2)」その他のもののうち、肺癌におけるKRAS遺伝子検査を実施することが困難な場合。なお、いずれかの検査と本検査を、それぞれ肺癌に対する抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として実施した場合には、本検査は算定できない。

(ハ)肺癌の組織を検体として、「D006-24」肺癌関連遺伝子多項目同時検査を行うことが困難な場合。なお、本検査を、それぞれ肺癌に対する抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として併せて実施した場合には、本検査は算定できない。

ウ本検査の実施に当たっては、イに該当する医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

エ大腸癌患者の血漿を検体として、大腸癌に対する抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として実施した場合に、「D006-22」RAS遺伝子検査（血漿）は併せて算定できない。

(7)BRAF遺伝子検査

ア「6」のBRAF遺伝子検査は、大腸癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより行った場合に、患者1人につき1回に限り算定する。

イ本検査は、医学的な理由により、大腸癌の組織を検体として、「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺伝子検査の「イ」処理が容易なものの「(1)」医薬品の適応判定の補助等に用いるもののうち、大腸癌におけるBRAF遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定でき、本検査を併せて実施した場合には、本検査は算定できない。

ウ本検査の実施に当たっては、大腸癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(8)HER2遺伝子検査（大腸癌に係るもの）「7」のHER2遺伝子検査（大腸癌に係るもの）は、大腸癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより行った場合に、患者1人につき1回に限り算定する。

(9)HER2遺伝子検査（肺癌に係るもの）

ア「8」のHER2遺伝子検査（肺癌に係るもの）は、肺癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより行った場合に、患者1人につき1回に限り算定する。

イ本検査は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体として、「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺伝子検査の「ロ」処理が複雑なもののうち、肺癌におけるHER2遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定でき、本検査を併せて実施した場合には、本検査は算定できない。

ウ本検査の実施に当たっては、肺癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(10)マイクロサテライト不安定性検査

ア「9」のマイクロサテライト不安定性検査は、固形癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより行った場合に、患者1人につき1回に限り算定する。

イ本検査は、医学的な理由により、固形癌の組織を検体として、「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺伝子検査の「イ」処理が容易なものの「(1)」医薬品の適応判定の補助等に用いるもののうち、固形癌におけるマイクロサテライト不安定性検査を行うことが困難な場合に算定でき、本検査を併せて実施した場合には、本検査は算定できない。

ウ卵巣癌、乳癌、膵癌又は前立腺癌に対する抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、本検査と｢D006－18｣BRCA1／2遺伝子検査の「1」腫瘍細胞を検体とするものを併せて行った場合には、いずれか主たるもののみ算定する。

エ本検査の実施に当たっては、固形癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(11)次世代シーケンシングを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロファイルを併せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果ではなく、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること。また、その場合においては、目的以外の遺伝子の変異に係る検査結果については患者の治療方針の決定等には用いないこと。

(12)HER2遺伝子検査（大腸癌及び肺癌以外の固形癌に係るもの）「10」のHER2遺伝子検査（大腸癌及び肺癌以外の固形癌に係るもの）は、大腸癌及び肺癌以外の固形癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより行った場合に、患者1人につき1回に限り算定する。

(13)ESR1遺伝子検査（乳癌に係るもの）「11」のESR1遺伝子検査（乳癌に係るもの）は、乳癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより行った場合に患者1人につき1回に限り算定する。