免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製

(1)免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製は、病理組織標本を作製するにあたり免疫染色を行った場合に、方法（蛍光抗体法又は酵素抗体法）又は試薬の種類にかかわらず、1臓器につき1回のみ算定する。

(2)免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製、「N000」病理組織標本作製又は「N001」電子顕微鏡病理組織標本作製のうち、いずれを算定した場合であっても、他の2つの項目を合わせて算定することができる。

(3)「1」のエストロジェンレセプターの免疫染色と「2」のプロジェステロンレセプターの免疫染色を同一月に実施した場合は、いずれかの主たる病理組織標本作製の所定点数及び注に規定する加算のみを算定する。

(4)「3」のHER2タンパクは、半定量法又はEIA法（酵素免疫測定法）による病理標本作製を行った場合に限り算定する。

(5)「5」CCR4タンパク及び「D006-10」CCR4タンパク（フローサイトメトリー法）を同一の目的で実施した場合は、原則として主たるもののみ算定する。ただし、医学的な必要性がある場合には、併せて実施した場合であっても、いずれの点数も算定できる。なお、この場合においては、診療報酬明細書の摘要欄にその理由及び医学的必要性を記載すること。

(6)「6」のALK融合タンパクは、以下に掲げる場合において算定できる。

ア非小細胞肺癌患者に対して、ALK阻害剤の投与の適応を判断することを目的として、ブリッジ試薬を用いた免疫組織染色法により病理標本作製を行った場合（当該薬剤の投与方針の決定までの間の1回に限る。）

イ悪性リンパ腫患者に対して、悪性リンパ腫の診断補助を目的として免疫組織染色法により病理標本作製を行った場合（悪性リンパ腫の病型分類までの間の1回に限る。）

(7)「7」のCD30は、HQリンカーを用いた免疫組織化学染色法により、悪性リンパ腫の診断補助を目的に実施した場合に算定する。

(8)「8」のp16タンパクは、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）が疑われる患者であって、HE染色で腫瘍性病変の鑑別が困難なものに対してHQリンカーを用いて免疫染色病理標本作製を行った場合に算定する。

(9)「注2」に規定する「確定診断のために4種類以上の抗体を用いた免疫染色が必要な患者」とは、原発不明癌、原発性脳腫瘍、悪性リンパ腫、悪性中皮腫、肺悪性腫瘍（腺癌、扁平上皮癌）、消化管間質腫瘍（GIST）、慢性腎炎、内分泌腫瘍、軟部腫瘍、皮膚の血管炎、水疱症（天疱瘡、類天疱瘡等）、悪性黒色腫、筋ジストロフィー又は筋炎が疑われる患者を指す。これらの疾患が疑われる患者であっても3種類以下の抗体で免疫染色を行った場合は、当該加算は算定できない。

(10)肺悪性腫瘍（腺癌、扁平上皮癌）が疑われる患者に対して「注2」の加算を算定する場合は、腫瘍が未分化であった場合等HE染色では腺癌又は扁平上皮癌の診断が困難な患者に限り算定することとし、その医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に詳細に記載すること。なお、次に掲げるいずれかの項目を既に算定している場合には、当該加算は算定できない。

ア「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺伝子検査の「イ」処理が容易なものの「(1)」医薬品の適応判定の補助等に用いるもの（肺癌におけるEGFR遺伝子検査、ROS1融合遺伝子検査、ALK融合遺伝子検査、BRAF遺伝子検査（次世代シーケンシングを除く。）及びMETex14 遺伝子検査（次世代シーケンシングを除く。）に限る。）

イ「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺伝子検査の「ロ」処理が複雑なもの（肺癌におけるBRAF遺伝子検査（次世代シーケンシング）、METex14 遺伝子検査（次世代シーケンシング）及びRET融合遺伝子検査に限る。）

ウ「D006-24」肺癌関連遺伝子多項目同時検査

エ「N005-2」ALK融合遺伝子標本作製

(11)セルブロック法による病理組織標本に対する免疫染色については、悪性中皮腫を疑う患者又は組織切片を検体とした病理組織標本作製が実施困難な肺悪性腫瘍、胃癌、大腸癌、卵巣癌、悪性リンパ腫若しくは乳癌を疑う患者に対して実施した場合に算定する。なお、肺悪性腫瘍、胃癌、大腸癌、卵巣癌、悪性リンパ腫又は乳癌を疑う患者に対して実施した場合には、組織切片を検体とした病理組織標本作製が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。